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ivd体外诊断产品定义和分类

什么是体外诊断产品(IVD)

体外诊断产品(IVD)是用于诊断疾病或其他状况(包括确定健康状况)以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症的试剂、仪器和系统。此类产品旨在用于采集、制备和检查从人体采集的标本。

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IVD包含哪几个类别

一、按照安全等级划分

美国FDA根据合理确保安全性和有效性所需的监管控制水平,将医疗器械(包括IVD产品)分为I类,II类或III类。IVD(或其他医疗器械)的分类决定了适当的上市前流程,对应国内的一类、二类、三类医疗器械,类别越高,风险等级就越高。但根据我国国家食品药品监督管理局(CFDA)的《医疗器械分类目录》标准,体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

二、按照产品用途区分

1、体外诊断仪器 

(1)按诊断方法分:临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器。 

(2)按搭配试剂分:开放式系统、封闭式系统。 

2、体外诊断试剂 

按检验原理分:生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。

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