32个IVD产品注册审查指导原则(附下载链接)

1、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

2、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

3、EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

4、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

5、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则

6、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

7、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则

8、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则

9、乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

10、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

11、丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则

12、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册技术审查指导原则

13、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

14、丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

15、幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则

16、肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

17、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则

18、呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

19、基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

20、沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

21、乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则

22、EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

23、人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

24、轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

25、B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

26、肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

27、隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

28、登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

29、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

30、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

31、戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

32、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则