本文主要讨论和解答以下问题：
美国食品药品监督管理局（FDA）监管的哪些医疗器械需要510(k)许可？
510(k)的准备和提交过程分为哪些阶段？
通过510(k)审批申请需要多长时间？
510(k)许可的有效期是多久？
在美国市场销售II类医疗器械或体外诊断器械（IVD）的第一个步骤就是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一份上市前通告，即FDA 510(k)申请提交。
某些I类医疗器械也需要510(k)许可，大多数未分类（修订前）器械也是如此。从技术层面来讲，美国FDA不允许正在进行510(k)申请审批程序下的医疗器械销售。FDA确认申请510(k)的医疗器械与已经在美国合法上市的器械实质等同后才会批准其在美国销售。
谁必须提交一份美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市前通告？
通常来说，想要在美国市场销售II类医疗器械（以及少量的I类和III类器械）或体外诊断器械（IVD）的制造商都必须向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一份510(k)上市前通告。
此外，对其医疗器械的预定用途或者一项已经获得许可的医疗器械的技术进行更改，并可能明显对该器械的安全性或有效性造成影响的，制造商也必须提交一份510(k)上市前通告。
Emergo by UL的FDA 510(k)申请流程
基于Emergo by UL几十年来的行业经验，为了协助医疗器械及IVD器械制造商申请美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，我们通常建议制造商采取两步走的方法。这个方法更具成本效益，并且将尽可能帮助企业降低申请510(k)许可失败的几率。
1、提交510(k)申请前的差距分析与条件要求评估
根据您的医疗器械或IVD器械的预定用途与设计，我们可以协助判定其美国食品药品监督管理局（FDA）正确的产品代码与规定编号，这些将指向具体某项医疗器械的指导文件或要求标准；
我们对已经取得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可的类似器械进行评估，以判定是否有任何器械适合作为与您的器械具有实质等同性的要素，这类器械被称为“对比器械”；
我们会针对具体产品提供一份510(k)申请所需的文件和信息清单，供您参考；
一位指定的美国注册申请顾问将会对您提供的文件信息进行审查，以判定它是否适合用来进行510(k)许可的申请；
对相关文件进行评估后，我们会出具一份详细的差距分析报告，指出您的申请材料中遗漏或不完整的信息。
基于以上全面的差距分析，Emergo by UL可以协助您补充所需的附加信息。
2、资料整理及美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)申请材料提交
收集到所要求的文件与信息后，Emergo by UL将会开始准备进行510(k)申请材料的提交：
准备一份关于您的器械与对比器械之间的对照材料；
准备美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)申请的所有相关资料（依据美国联邦法规第21章的相关条款）；
使用eSTAR模板，线上提交510(k)申请材料给美国食品药品监督管理局（FDA）内部的CDRH，并担任与美国食品药品监督管理局（FDA）进一步沟通的通讯联络人；
代表您协调处理美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)申请费用的支付事宜；
提交资料后，收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的信息，就立即与您进行沟通，并在他们需要了解更多相关信息的时候协调处理好有关事宜。
FDA医疗器械分类常见问题
1、在510(k)获得许可后，我会收到注册证书吗？
不会。在获得510(k)许可后，您不会收到注册证书，但FDA将签发510(k)核准信并将其发布在其网站上。网站上的发布信息是您的产品获得官方审批的证据，证明美国食品药品监督管理局核准了您的设备。
2、我的510(k)的核准有效期是多久？
510(k)核准许可会一直有效，除非您对产品、预期用途或使用适应症进行重大变更。变更必须结合具体情况并根据FDA的具体指导要求进行评估，以确定该变更是否需要向FDA提交新的510(k)。因此如果设备没有更改，则510(k)的核准许可不会过期。
3、如果有等同器械，我是否必须进行相同的测试？
通常您需要对申请510(k)的设备进行性能测试，最好是与已知的等同器械进行对比测试。并且测试结果必须证明您的产品与等同器械的实质等效性。对于某些产品代码，FDA发布了一份“基于安全和性能路径”的指导文件，详细说明了他们对提交的期望。
如果特定设备需要进行动物或临床研究，或者如果存在与测试相关的其他重大问题，Emergo by UL建议在提交510(k)之前向FDA进行预提交(Q-submission)申请。
4、我的设备需要多长时间通过510(k)审批许可？
FDA的目标是在90天内审查大多数510(k)。但实际情况是，大部分510(k)需要4到9个月的时间才能获得审批许可，还可能会更长。这是因为当FDA要求企业提供更多信息时，他们会暂停计时，回复所需的时间将不计入他们的审查时间。大多数提交的材料在实质性审查阶段一般都会收到一些发补问题。
通过510(k)审批许可所需的时间长度取决于许多因素，包括但不仅限于：
提交给FDA的支持性技术文件的质量，例如设备描述、工程图纸、使用说明、用户手册、测试报告（尤其是那些未按照已知标准、可用性研究和临床数据进行测试的报告，如适用）。
等同设备选择。
5、510(k)可以转让给另一家公司吗？谁拥有它？
作为510(k)的赞助商的公司被视为510(k)的所有者。某些情况下，它可能不是设备的制造商。如果510(k)的“所有者”被收购，购买者可以把该设备列为其更新的登记注册的一部分，这被认为足以通知FDA新的所有者并完成转让。如果制造点发生变化，公司必须根据质量管理体系（QMS）验证新制造点的过程，并且新制造点必须在FDA登记注册。
6、什么是系列设备？哪些产品可以一起放在单次提交中？
FDA允许在满足特定条件的情况下将多个设备捆绑成单个510(k)提交。这些条件包括支持数据相似，并且这些设备或预期用途相似，同一个FDA审查小组将进行主要审查。因此，这可能包括设备及其附件，由不同材料制造的用于相同预期用途的捆绑设备等等。
7、对于美国以外制造的设备，是否需要母国（原产国）批准？
获得FDA核准许可不需要母国（原产国）批准。
Emergo by UL具备丰富且专业的FDA注册递交及合规经验。作为医疗器械和体外诊断器械（IVD）市场的合规咨询专家，Emergo by UL已经成功协助世界各地想进入美国市场销售医疗器械和IVD器械的公司，从文件准备到510(k)申请材料提交，最终顺利获得市场准入资质。
