在2019冠状病毒病大流行之后，在多重检测等新兴诊断解决方案的推动下，呼吸道病毒检测的形势迅速发展，这突显出需要更明智的公共卫生战略和诊断管理。
摘要:由于COVID-19大流行以及RSV和流感病例的增加，呼吸道病毒检测的形势迅速发生了变化，导致出现了多重检测选择和强调诊断管理和多重检测的新指南。
前沿：
不断变化的检测环境:ADLM新的2024年指南强调了呼吸道病毒检测解决方案的广泛多样性，反映了自2019冠状病毒病大流行以来诊断方法的重大变化。
诊断管理的重要性:新指南强调需要谨慎的检测选择和管理，促进诊断管理，以确保准确的结果和有效的资源利用。
多重检测的兴起:
可同时诊断COVID-19、RSV和流感的多重检测越来越普遍，提供了快速、全面的检测，但也引发了对成本和适当使用的担忧。
在短短几年内，呼吸道病毒检测的情况发生了重大变化。在2019冠状病毒病大流行的刺激下，随后在2022年RSV病例激增(1)，以及流感的持续流行，在护理点和家庭使用中，呼吸道病毒检测的解决方案很多。
诊断与实验室医学协会(ADLM)认识到自2020年以来呼吸道病毒诊断的发展程度，于2024年发布了一份关于呼吸道病毒实验室诊断的新指导文件(2)。
广泛的测试解决方案
新的ADLM指南的一个突出主题是认识到呼吸检测领域已经变得多么多样化。根据指导文件，检测呼吸道病毒COVID、RSV或流感的选择“在包括的病毒病原体数量、针对的病毒标记物、监管状态、结果周转时间以及分析和临床表现方面存在很大差异”。
确保现代检测解决方案能够准确检测当前传播的呼吸道病原体是诊断领域公司持续的优先事项。考虑到不断变化的诊断环境，这一点尤其重要，其特点是不可预测的病原体激增、新病毒变体的出现以及呼吸道病毒的共循环。
iHealth公司的首席执行官杰克·冯说:“COVID-19仍然是一个重大问题，因为可能出现可以逃避免疫的新变种，促使住院治疗的预期增加和加强疫苗接种的重要性。”iHealth公司提供COVID-19和甲型h1n1流感三合一快速家庭检测。“由于前几年流感传播减少，人口免疫力下降，流感季节预计会很严重，可能比平时更严重，这突出了早期接种疫苗和及时检测的必要性。”RSV可能遵循正常的季节性模式，新疫苗和免疫接种旨在减少脆弱人群中的严重病例。”
为了应对这些挑战，新的诊断技术，如多重检测，正变得越来越普遍。
多重检测的兴起
事实上，在诊断领域，用于诊断COVID、RSV和流感的多重(或综合征)检测已变得越来越普遍。这种检测方式的增加是为了应对之前COVID和RSV病例的激增，以及患者同时感染这些呼吸道病毒的病例的增加。根据ADLM指南，这类检测对于衰老、已经患病和/或免疫功能低下的患者尤其重要
许多公司已经宣布并推出了自己的多重检测解决方案，以帮助临床医生和实验室准确诊断这些共循环呼吸道疾病。
罗氏是一家进入COVID-19、呼吸道合胞病毒和流感病例多重检测领域的公司。公司研发的cobas系统SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和RSV核酸检测，可在20分钟内检测并区分呼吸道病原体。罗氏公司负责医疗和科学事务的科学合伙人阿莱西亚•麦基翁(Alesia McKeown)表示，它具有EUA，并被批准用于即时护理或clia -wave环境。
McKeown指出，鉴于自大流行以来诊断任何一种共同传播的呼吸道疾病的检测的复杂性，提供多重检测的重要性。
McKeown说:“缺乏一致的季节性和病例的增加，以及呼吸道病原体流行的不可预测性，导致多重检测的最大价值，因为我们知道所有这些症状都是重叠的。”
然而，对卫生保健组织来说，使用多路测试可能代价高昂，因此避免在低影响情况下应用它至关重要。为了防止过度使用快速多路病毒检测面板，ADLM指导文件建议在电子病历中纳入限制性或指导性检测订单。这种方法要求临床医生在订购快速多重病毒检测面板之前，从适当的使用标准列表中选择批准的适应症，确保仅在必要时使用此类检测。
诊断管理的意义
事实上，ADLM指南强调了在适当的情况下为合适的患者选择合适的测试来最大化诊断测试的价值的重要性。这种方法，在新的ADLM指南中被称为“诊断管理”，确保“在正确的时间提供准确和临床相关的结果，指导必要的临床行动，同时节约医疗资源。”
根据ADLM的指导文件，诊断管理“涉及对测试性能、测试量、实验室可行性、成本与价值以及对临床结果的总体影响的评估。供应商的教育努力以及算法和政策形式的指导可以成为指导适当的测试选择的有用工具。”
Diasorin是另一家提供呼吸系统疾病多重检测解决方案的公司，也推崇诊断管理的原则。
Diasorin的最新解决方案是FDA 510(K)批准的Liaison Plex系统和Liaison Plex呼吸弹性测定。呼吸弯曲试验检测19种通常与呼吸道感染相关的病原体，包括从鼻咽拭子中检测到的14种病毒和5种细菌靶标。
Diasorin Molecular和Luminex的首席科学官米歇尔·塔布(Michelle Tabb)指出，临床医生在选择测试板时应该考虑到患者的症状。例如，她建议临床医生考虑患者是否患有长期咳嗽疾病，或者他们是否正在经历呼吸道病毒感染的急性症状。了解疾病的具体情况可以极大地帮助做出明智的决定，使用哪些测试。
“检测正确的目标是诊断管理的重要组成部分。否则你就有可能得到假阳性的检测结果，”塔布说。Tabb还强调，多重和综合征检测可以最大限度地减少重复或不必要的检测，有助于减少卫生保健支出。
此外，flextesting解决方案允许实验室决定在小组中测试多少目标和哪些目标，并按比例支付费用，因此，有效地利用综合征检测可以提高实验室的财务状况，从而改善报销机会，Diasorin molecular和Luminex全球分子营销和营销服务副总裁Giulia Amicarelli说。
她指出:“在医院面临经济挑战的情况下，密切关注报销和节省成本，避免在临床不合适的情况下进行更大的综合征分组，因此没有被保险政策完全覆盖，这一点至关重要。”
居家检测
随着呼吸道检测形势的不断发展，iHealth的Feng预计这些呼吸道病毒的共循环将持续存在，给卫生保健系统带来持续的压力，特别是在高峰季节。这强调了了解市场上可提供的各种检测选择的重要性，包括家庭检测，这对公众获得这些检测仍然至关重要。
根据ADLM指南，“实验室人员应该保持警惕并参与提供管理测试和从更广泛的测试环境中获得的信息的指导。”这包括poct和家庭检测，包括抗原检测和分子检测。
ADLM指南强调了使用核酸扩增试验(NAATs)进行呼吸道病毒分子检测的重要性，强调了与其他方法相比，NAATs具有更高的灵敏度和特异性。然而，该指南也认识到快速抗原检测的优势，特别是在使用集中实验室的机会有限或快速结果可能影响管理决策的情况下。大多数抗原检测平均在10至15分钟内提供结果，因此在这些情况下很有价值。
Senzo是一家体外诊断公司，专注于开发创新、准确和方便的检测产品。该公司首席执行官Jeremy Stackawitz强调了易于获得的家庭检测的一个关键优势:它们可以减少寻求专业检测的轻度患者的数量，因为这些患者可以通过自我检测更快地获得相同的结果。随着最近家用多路复用解决方案的推出，消费者现在比以往任何时候都有更多的选择。
与此同时，Senzo的首席营销官Alex Mohacs强调了监测在管理呼吸道病毒方面的至关重要性，同时也指出，检测费用在决定这些监测工作的范围和程度方面起着重要作用。
Mohacs说:“诊断只有在可获得的情况下才能发挥作用，而可获得性通常意味着可负担性。”“如果检测太昂贵，它们就不会被广泛使用，这会破坏广泛监测和早期发现的目标。”
Senzo还在开发一种呼吸多重测试，适用于护理点和家庭使用，Stackawitz指出。这种价格合理的零售测试可在10分钟内提供高精度结果，并将成为FDA授权的首个针对COVID，流感(A和B)和RSV的家庭测试。
其他公共卫生考虑因素
ADLM指导文件指出，对患者进行呼吸道病毒检测的决定受到几个因素的影响，其中包括在疫情爆发期间确定病例和住院患者的感染控制(即监测检测)，以及确定免疫反应(即抗体检测)，但也强调及时治疗和管理。
事实上，随着多重检测技术和家庭检测技术的进步，呼吸道病毒管理中越来越重视从检测到治疗的方法已经变得越来越重要。
麦基翁说:“这对呼吸系统尤其重要，因为抗病毒药物的分配时间很短，而且仍然有效。”“因此，你越快得到测试和治疗症状，你就越有可能得到抗病毒药物，并有希望尽快缓解这些症状。”
展望未来，冯预计人工智能将在诊断领域发挥重要作用，特别是考虑到呼吸检测的不断发展和创新。
“将(检测)与数字卫生平台整合，并使用人工智能进行趋势分析，进一步改善了公共卫生应对措施。这些进步导致了更早的发现和干预、有针对性的治疗和更明智的公共卫生战略，尽管诸如成本和可及性差异等挑战仍然存在，”他说。
文章来源：CLP，参考资料如下：
Adams G, Moreno GK, Petros BA, et al. Viral Lineages in the 2022 RSV Surge in the United States. New England Journal of Medicine. Published online February 22, 2023. doi:https://doi.org/10.1056/nejmc2216153
Berry GJ, Jhaveri TA, Larkin PMK, Mostafa H, N Esther Babady. ADLM Guidance Document on Laboratory Diagnosis of Respiratory Viruses. The Journal of Applied Laboratory Medicine. 2024;9(3):599-628. doi:https://doi.org/10.1093/jalm/jfae010
