2024年12月2日，金域医学牵头编制的团体标准T/WJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范》（以下简称“规范”）由中国医药卫生文化协会正式发布。
该标准凝聚了行业内多位专家的共识，是目前国内首个呼吸道感染tNGS检测的标准，将为行业提供有力的参考和指引，推动提升tNGS检测准确性与规范性。
感染性疾病是威胁人类健康的主要疾病之一，而呼吸道感染是临床上最常见的感染性疾病，其精准诊断至关重要。靶向二代测序（tNGS）是一种基于多重PCR特异扩增或探针捕获等方法富集后，检测标本中特定靶标核酸的技术，因具有灵敏度高、受宿主核酸影响较小、性价比高等特点备受临床青睐。目前，市场上已有众多医疗机构提供病原体tNGS检测服务，不同机构的术语定义、检测流程和检测性能等均存在差异，给报告单解读和临床应用带来挑战，行业亟需制订相关检测规范和技术标准。
为此，金域医学携手北京友谊医院、中南大学湘雅二医院、武汉儿童医院、重庆医科大学附属第二医院、江苏省人民医院、广州医科大学附属第一医院、广州国家实验室、广东省呼吸与健康学会等多家机构的临床、检验专家学者，共同起草了团体标准T/WJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范》，指导和规范tNGS在呼吸道感染病原体检测中的应用。
该团体标准制定参考国内相关标准、专家指南、行业内tNGS技术方法，严格按照团体标准制定程序，历经立项评审、起草草案、预审会、征求意见、技术审核等多个环节，共组织10余次讨论会，并公开广泛征求相关方意见，前后经20多名临床、检验、标准专家参与编制、讨论和提出意见，最终形成标准发布稿。
围绕tNGS在呼吸道感染病原体检测中的应用，《规范》从以下方面展开详细介绍：
1、明确tNGS应用场景、检测范围（含上呼吸道和下呼吸道）及标本选择的规范，为tNGS技术在临床精准诊断实践中的合理应用给予切实有效的指引；
2、提供tNGS性能验证或性能确认的具体方案规范，为检测结果的准确性、稳定性提供坚实保障；
3、对tNGS全流程（分析前、中、后）以及质量控制进行规范，形成一套完整且严密的质量保障闭环体系，助力提升tNGS检测的质量与可信度。
《规范》的发布，打破了呼吸道病原体tNGS检测缺乏行业标准的空白，将有力地推动其检测流程的规范化与标准化进程，为临床诊断提供更坚实的数据支撑，进而助力呼吸道感染疾病的精准医疗迈向新高度，助力筑牢公卫防控网，守护百姓健康。
中国医药卫生文化协会团体标准技术审核意见会议
