2025年3月，国家药品监督管理局共批准注册47项体外诊断产品。
新品中涵盖境内第三类、进口第三类及进口第二类产品。其中，境内第三类产品占比最高（41项，87.2%），进口第三类和第二类产品分别获批3项（各占6.4%）。从技术类型来看，核酸检测、免疫分析是主流方向，反映出精准医疗与传染病防控的双重需求。
获批产品名录：
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类体外诊断产品 | |||
1 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测 试剂盒（PCR-荧光法） | 苏州天隆生物科技有限公司 | 国械注准20253400473 |
2 | 鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400474 |
3 | 乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋体/人类免疫缺陷病毒多项质控品 | 南通井兰生物技术有限公司 | 国械注准20253400476 |
4 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253400477 |
5 | 人EGFR基因突变检测试剂盒 （联合探针锚定聚合测序法） | 北京优迅医疗器械有限公司 | 国械注准20253400478 |
6 | 人类Septin9、SDC2和NDRG4 基因甲基化检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏健为诊断科技有限公司 | 国械注准20253400481 |
7 | 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 国械注准20253400483 |
8 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20253400493 |
9 | 淋巴细胞亚群检测试剂盒 （流式细胞仪法） | 江西德普生物技术有限公司 | 国械注准20253400494 |
10 | MTHFR基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400495 |
11 | 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20253400496 |
12 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400497 |
13 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400498 |
14 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20253400501 |
15 | B群链球菌抗原检测试剂盒 （乳胶层析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20253400508 |
16 | 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400509 |
17 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 西安博睿康宁生物医学中心有限公司 | 国械注准20253400588 |
18 | 肺炎支原体抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400589 |
19 | 人ABO血型正/反定型和Rh(D) 血型检测卡（微流控凝胶法） | 天津德祥生物技术股份有限公司 | 国械注准20253400590 |
20 | 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 江西耀阳医疗科技有限公司 | 国械注准20253400591 |
21 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 济南玖方生物科技有限公司 | 国械注准20253400592 |
22 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（胶体金法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20253400593 |
23 | 肠道病毒通用型（EV）核酸检测 试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400594 |
24 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 赛润（上海）医学科技有限公司 | 国械注准20253400596 |
25 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定 试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400597 |
26 | 全自动恒温核酸扩增分析系统 | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 国械注准20253220599 |
27 | 全自动恒温核酸扩增分析仪 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 国械注准20253220600 |
28 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 国械注准20253400603 |
29 | 人解脲脲原体核酸（DNA）检测 试剂盒（实时荧光PCR法） | 杭州遂曾生物技术有限公司 | 国械注准20253400605 |
30 | 肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400606 |
31 | 人类 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多态性检测 试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 赤峰众康生物科技有限公司 | 国械注准20253400638 |
32 | 总前列腺特异抗原（tPSA）检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门市波生生物技术有限公司 | 国械注准20253400639 |
33 | 异常凝血酶原测定试剂盒 （直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20253400640 |
34 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253400641 |
35 | 新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒 （时间分辨荧光免疫分析法） | 广州市丰华生物工程有限公司 | 国械注准20253400642 |
36 | 结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒 （LAMP熔解曲线法） | 苏州江镨健康科技有限公司 | 国械注准20253400643 |
37 | 人类BRAF基因V600E突变检测 试剂盒（荧光PCR法） | 杭州布平医学检验实验室有限公司 | 国械注准20253400644 |
38 | 人类白细胞抗原B位点1502基因 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海恩元生物科技有限公司 | 国械注准20253400654 |
39 | 甲型/乙型流感病毒（Flu A/B） 抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400660 |
40 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒 （可逆末端终止测序法） | 成都凡迪医疗器械有限公司 | 国械注准20253400661 |
41 | 游离/总前列腺特异性抗原检测 试剂盒（流式荧光法） | 上海万子健生物科技有限公司 | 国械注准20253400662 |
进口第三类体外诊断产品 | |||
42 | 丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400117 |
43 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20253400118 |
44 | 多项蛋白定标品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 国械注进20253400143 |
进口第二类体外诊断产品 | |||
45 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒 （免疫透射比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400112 |
46 | 胰弹性蛋白酶1检测试剂盒 （酶联免疫法） | ScheBo®•Biotech AG | 国械注进20252400137 |
47 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | LifeScan Europe GmbH | 国械注进20252400139 |
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