一、病原体检测概述
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。呼吸道病原体主要包括结核分枝杆菌、新型冠状肺炎病毒、甲型流感病毒、肺炎支原体等领域。
1、分类
感染病相关生物标志物的检测，按照检测物和检测手段可以大致归为五类按照微观至宏观进行排列分别为:DNA/RNA：蛋白抗体;感染相关生物标志物;微生物种属与表型;细胞/微生物形态学。
病原体检测分类及简介示意图
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2、对比
呼吸道病原体的检测主要是检测人体血清中呼吸道感染的主要病原体的lgM抗体，检测包括有嗜肺军团菌、肺炎支原体、q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒1、2、3型等。主要是通过间接免疫荧光法试剂检测。可以明确呼吸道感染的病因的诊断，进行对症治疗和抗病原体治疗。
呼吸道病原体检测技术有多种，主要方法有抗原检测、抗体检测、病毒分离培养、分子生物学方法等，目前临床上使用较多的是抗原检测和抗体检测。
呼吸道病原体检测方法对比示意图
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二、政策
国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。《新冠病毒检测应用方案》中指出：在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。开放新冠抗原自测，零售药店、网络销售平台销售，这有利于呼吸道病原体检测行业的发展。
中国呼吸道病原体检测行业相关政策梳理
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三、产业链
1、产业链结构
呼吸道病原体检测产业链较为清晰，上游主要为诊断酶、引物、反转酶、探针等；中游为病原体检测行业可分为检测试剂和检测设备制造商，产业链下游为医院、第三方医学实验室等，最重流向患者。
呼吸道病原体检测产业链结构示意图
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2、下游情况
呼吸道病原体检测行业最重下游为患者，根据数据显示，中国感染病原体检测送检人数及样本数呈现上涨态势，送检人数从2016年的0.3亿人/份上涨至2021年的0.4亿人/份，送检样本数量从2016年的1亿人/份上涨至2021年的1.2亿人/份。
2016-2021年中国感染病原体检测送检人数及样本数
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相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国呼吸道病原体检测行业市场发展监测及投资前景展望报告》
四、中国呼吸道病原体检测发展现状
1、市场规模
中国呼吸道疾病分子诊断市场从2016年的1.22亿元增长到2019年的2.39亿元。由于新冠肺炎的爆发，中国呼吸道疾病分子诊断市场呈现高速增长趋势，2020年市场规模达到140.27亿元人民币。但是，随着疫苗的推出，群体免疫加速，使得新冠疫情的控制有了保障的基础，针对于重点人群和常规检测的频率会下降。此外，集采的持续进行，使得新冠检测试剂的价格明显下降，因此中国分子诊断市场不会一直呈现飞速增长的状态。2021年中国呼吸道病原体检测市场规模下降到65.08亿元。
2016-2021年中国呼吸道病原体检测市场规模变化
数据来源：Frost&Sullivan，华经产业研究院整理
2、试剂
近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。、中国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2016年4.77亿元增至2021年1477亿元，同比2020年上涨16.76%。
2016-2021年中国呼吸道病原体检测市场规模
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3、需求量
2016年中国呼吸道病原体检测试剂需求量2202万人份。受2020年新冠疫情影响，呼吸道病原体检测试剂需求大幅度增加，2021年中国呼吸道病原体检测试剂需求量为188528万人份。
2016-2021年中国呼吸道病原体检测试剂需求量
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4、样本来源
中国感染病原体在院内的布局占比第一的为血液样本，占比47%。血液样本主要以静脉血样本为主要进行血培养，是医院内最常见的感染病原体检测样本类型。第二为呼吸道样本，占比34%，呼吸道样本包括痰液、上呼吸道分泌物、肺泡灌洗液等。
中国感染病原体检测样本来源分布占比情况
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5、均价
价格方面，最近几年整体呈现增长态势。根据数据显示，中国呼吸道病原体试剂从2015年的16.58元/份上涨至2021年的18.27元/人份。
2015-2021年中国呼吸道病原检测试剂均价变化情况
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五、中国呼吸道病原体检测市场竞争格局
呼吸道病原体核酸检测试剂重点企业有卓诚惠生、圣湘生物、海尔施、武汉中帜、博奥晶芯等。根据相关数据显示，2021年海尔施、卓诚惠生、博奥晶芯的呼吸道病原体核酸检测试剂销售额都未超过1亿元，圣湘生物呼吸道病原体核酸检测试剂销售额3000万以下。
中国呼吸道病原体检测行业重点企业
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六、未来中国呼吸道病原体检测发展趋势
由于传统呼吸道病原体检测手段的限制，导致临床诊断难、治疗用药难。呼吸道感染多联检产品时效性高，可及早识别感染，并指导抗感染药物的合理使用。各种便携式（快速）诊断技术产品发展迅速，临床应用前景广阔。宏基因组二代测序技术（mNGS）对呼吸道感染病原体的检测覆盖面广、信息量大，对呼吸道病原体的早期发现，特别是新发传染病的病原体快速诊断，起到非常重要的作用。基于规律间隔成簇短回文重复序列（CRISPR）的核酸检测技术、三代测序技术及基因芯片技术等快速检测新技术为呼吸道病原体的诊断开辟了新的方向。
未来中国呼吸道病原体检测发展趋势示意图
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华经产业研究院通过对中国呼吸道病原体检测行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。
来源：华经产业研究院，作者：于泽远
