行业动态

《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》附件下载

日前,国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。

此次修订以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共2046个二级产品类别。

近十年来,体外诊断产业迎来了高速增长期,新技术、新方法、新靶标不断涌现,产品数量和种类急剧上升。为方便广大IVD从业者查阅,特整理以飨读者。


附件1 体外诊断试剂分类目录(征求意见稿).xlsx

附件2:修订说明.doc

附件3:意见反馈表.xls

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