【产品名称】：样本保存液
【产品技术要求编号】：粤深械备20210250号
【产品备案号】：粤深械备20210250号
【生产备案凭证编号】：粤深食药监械生产备 20180013 号
【型号规格】：F-1.5ml、F-2.0ml、F-3.0ml、F-5.0ml、F-6.0ml、F-7.0ml、F-8.0ml、F-10.0ml、F-20.0ml、F-25.0ml、F-30.0ml、F-50.0ml、F-100.0ml
【主要组成成分】：
纯化水 H2O /
葡萄糖 C6H12O6 /
甘油 C3H8O3 /
氯化钠 NaCl /
蔗糖 C12H22O11 /
柠檬酸钠 C6H7Na3O8 /
十二烷基肌氨酸钠 C15H28NNaO3 /
酚红 /
【预期用途】：用于组织、细胞病理学分析样本的保存。
【储存条件及有效期】：常温密闭，有效期两年。
【样本要求】：一人一份，分开隔离保存。
【检验方法】：HPV基因分子检测、细胞学检查、DNA检测、病毒检测等。
【产品性能指标】：
1.外观：样本保存液应澄清，无肉眼可见悬浮杂质或沉淀；细胞保存液容器应红色，透明，可见
容器内的液体培养基液，应不产生泄漏。
2.装量：样本保存液的装量最大允许负偏差应为 5%。
3.酸碱度：常温储存条件下，保存液的 pH 值应在 7.0～8.5 的范围之内。
4.微生物限度：细菌不得超过 100cfu，霉菌不得超过 100cfu，酵母菌不得超过 100cfu，金黄色葡萄菌、铜绿假单胞菌不得检出。
【注意事项、警示及提示性说明】
1.请仔细阅读本说明书后方可操作。
2.使用时应注意包装标志，要检查包装是否破损，如破损、漏液，则严禁使用。
3.本产品为一次性使用，不能重复使用，属于可回收废料，可交有资质废品厂商处理。
4.使用时，注意产品失效期，过期产品严禁使用。
5.本产品的原材料均采用环保材料。
【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
【参考文献】国家食品药品监督管理总局局令第 6 条 医疗器械说明书和标签管理规定
【说明书批准日期及修改日期】2021-01-13
【生产批号及生产日期】详见包装
【备案/生产企业及售后服务单位】
企业名称： 深圳市麦瑞科林科技有限公司
备案地址： 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）
生产地址： 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼
电话：0755-89616772
传真：0755-89616775
邮编：518116
网址：http://www.mrkl.cn/
