产品说明

非灭活病毒样本保存液说明书

【产品名称】:样本保存液

【产品技术要求编号】:粤深械备20210250号

【产品备案号】:粤深械备20210250号

【生产备案凭证编号】:粤深食药监械生产备 20180013 号

【型号规格】:F-1.5ml、F-2.0ml、F-3.0ml、F-5.0ml、F-6.0ml、F-7.0ml、F-8.0ml、F-10.0mlF-20.0ml、F-25.0ml、F-30.0ml、F-50.0ml、F-100.0ml

【主要组成成分】:

纯化水 H2O /

葡萄糖 C6H12O6 /

甘油 C3H8O3 /

氯化钠 NaCl /

蔗糖 C12H22O11 /

柠檬酸钠 C6H7Na3O8 /

十二烷基肌氨酸钠 C15H28NNaO3 /

酚红 / 

【预期用途】:用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

【储存条件及有效期】:常温密闭,有效期两年。

【样本要求】:一人一份,分开隔离保存。

【检验方法】:HPV基因分子检测、细胞学检查、DNA检测、病毒检测等。

【产品性能指标】:

1.外观:样本保存液应澄清,无肉眼可见悬浮杂质或沉淀;细胞保存液容器应红色,透明,可见

容器内的液体培养基液,应不产生泄漏。

2.装量:样本保存液的装量最大允许负偏差应为 5%。

3.酸碱度:常温储存条件下,保存液的 pH 值应在 7.0~8.5 的范围之内。

4.微生物限度:细菌不得超过 100cfu,霉菌不得超过 100cfu,酵母菌不得超过 100cfu,金黄色葡萄菌、铜绿假单胞菌不得检出。

【注意事项、警示及提示性说明】

1.请仔细阅读本说明书后方可操作。

2.使用时应注意包装标志,要检查包装是否破损,如破损、漏液,则严禁使用。

3.本产品为一次性使用,不能重复使用,属于可回收废料,可交有资质废品厂商处理。

4.使用时,注意产品失效期,过期产品严禁使用。

5.本产品的原材料均采用环保材料。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【参考文献】国家食品药品监督管理总局局令第 6 条 医疗器械说明书和标签管理规定

【说明书批准日期及修改日期】2021-01-13

【生产批号及生产日期】详见包装

【备案/生产企业及售后服务单位】

企业名称: 深圳市麦瑞科林科技有限公司

备案地址: 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101(在2-5楼设有生产经营场所)

生产地址: 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼

电话:0755-89616772 

传真:0755-89616775

邮编:518116 

网址:http://www.mrkl.cn/

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