临床中既没有卫生部、国家法定标准，也没有国际、国家级医学学术团体，期刊杂志书籍标准的疾病，作者在参考有关医学权威著作的基础上，根据疾病的临床表现和归转，结合自己的临床经验体会，撰写诊断标准和疗效判断标准。
《临床疾病诊断与疗效判断标准》中的诊断与疗效判断标准：凡有卫生部和国家颁布的诊断标准、疗效判定标准和法定标准均按卫生部和国家颁布的标准编人《临床疾病诊断与疗效判断标准》，以便与卫生部和国家颁布的标准保持一致；凡卫生部和国家没有颁布标准的疾病，但有国际、国家级医学学术团体，或国家级医学期刊、国家级出版社出版的图书上可以找到诊断标准和疗效判断标准的，也尽可能编人了《临床疾病诊断与疗效判断标准》；既没有卫生部、国家法定标准，也没有国际、国家级医学学术团体，期刊杂志书籍标准的疾病，作者在参考有关医学权威著作的基础上，根据疾病的临床表现和归转，结合自己的临床经验体会，撰写诊断标准和疗效判断标准。
临床诊断过程中，我们看待每一项检测指标，都会问检测结果是“正常（normality）”还是“异常（abnormality）”？
临床检验数据形式一般表现为：
（1）二分类变量：如胃镜检查会报告十二指肠降部无充血，未见溃疡等；
（2）等级变量：如尿潜血检测结果，经过离心沉淀后的尿液，在显微镜下每高倍视野，发现红细胞数少于2个，即为“阴性”，发现10个红细胞就计为“+”，20个计为“++”，30个计为“+++”，40个计为“++++”，加号越多，说明肾脏固有细胞损伤越厉害；
（3）连续变量：如甘油三酯的测量值为0.68µmol/L。对于直观的检查结果，如胃镜、核磁成像等，一般会报告有无病变，容易理解。但对于等级变量与连续变量，其测量值与疾病的进展与严重程度有关，而临床实践中又需要界定其诊断标准，因此了解诊断标准的界定方法将有助于我们理解诊断试验的准确性。
一、参考区间（reference interval, RI）
参考区间（reference interval, RI），是指某项生理指标在绝大多数“正常人”中的分布范围，这里的绝大多数常指95％的人。可能就是因为定义中的“正常人”，我国喜欢叫参考区间为“正常值范围”，事实上，所谓“正常人”只是指排除了影响所研究指标的疾病和有关因素的同质人群。确定参考区间的研究程序包括：定义研究对象（研究总体），确定抽样方法，决定参考区间取单侧还是双侧，估算样本量，统一测量方法，统计分析。详细内容可参考《Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in theClinical Laboratory; Approved Guideline, 3rd edition》。
本文仅对其中的两个重要方面进行解释：
（1）决定参考区间的单双侧，即根据一个指标是否过大、过小均属异常，决定该指标的参考值范围是双侧范围还是单侧范围。若一个指标过大、过小均属异常，则相应的参考值范围既有上限又有下限，是双侧参考值范围；若一个指标仅过大属异常，则此指标的参考值范围只有上限，是单侧参考值范围；若一个指标仅过小属异常，则此指标的参考值范围只有下限，也是单侧参考值范围。（2）统计分析方法的选择。当某生理指标为连续变量，且符合正态或近似正态分布时，可采用正态分布法确定正常值范围；当其分布不符合正态分布时，采用百分位数法确定正常值范围。需要注意的是：正常与异常是两个相对概念，很少有生理指标的测量值在患者与非患者之间是截然区分开来的，相反，患者与非患者的测量值常常会有重叠覆盖。
二、ROC曲线
对于等级变量或连续变量，不可能出现绝对的异常或正常，如有的患者空腹血糖值一直高出正常值范围，但却一直没有观察到糖尿病眼底的微血管改变。因此，异常不一定代表着有临床意义。常用受试者工作特征曲线（receiver operator characteristic curve, ROC curve）确定有临床诊断价值的的诊断阈值（cut-off point），也叫截点值。
三、临床判断
在临床上，一项诊断测试的测量值为多大时才需要治疗，常根据人群调查结果来判断。如：血糖控制在什么水平时，可以最大程度降低患者发生卒中的风险？这些界值一般是通过大样本、前瞻性的临床观察获得的。在某些情况下，医生可能需要根据临床经验做出判断。
参考文献：
彭晓霞，冯福民. 临床流行病学，第一版. 北京： 北京大学医学出版社. 2014.4
CLSI.Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the ClinicalLaboratory; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document C28-A3. Wayne, PA:Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008
文章为麦瑞科林原创，转载请注明文章链接和出处。
